一、食品FDA注冊的規(guī)定



該FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）2011年1月4日頒布，修訂了聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第415條，相關(guān)部分要求在美國從事制造，加工，包裝或保存食品的設(shè)施，各州向FDA提交額外的注冊信息，包括*證FDA將被允許在FD＆C法案允許的時(shí)間和方式檢查設(shè)施。



經(jīng)FSMA修訂的FD＆C法案第415條還要求每隔一年向FDA注冊以更新此類注冊的食品設(shè)施，并授權(quán)FDA在某些情況下暫停食品設(shè)施的注冊，具體而言，如果FDA確定生產(chǎn)，加工，包裝，收到的食品，創(chuàng)造，造成或以其他方式對此合理概率負(fù)責(zé)；

二、FDA認(rèn)證發(fā)布食品設(shè)施注冊要求



美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）于8月17日發(fā)布了兩份指導(dǎo)文件，以幫助人類和動物食品設(shè)施滿足2002年“生物恐怖主義法”規(guī)定的注冊要求，并經(jīng)2011年食品安全現(xiàn)代化法案修訂。



制造/加工，包裝或保存美國人類或動物食品的設(shè)施的所有者和經(jīng)營者了解注冊要求，該內(nèi)容還涉及食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）制定的新設(shè)施注冊規(guī)定，該規(guī)定要求：



1.在每個偶數(shù)年10月1日至12月31日期間，通過向機(jī)構(gòu)提交注冊續(xù)期，每兩年向FDA更新其食品設(shè)施注冊的涵蓋設(shè)施。



2.國內(nèi)設(shè)施的食品設(shè)施注冊，包含設(shè)施聯(lián)系人的電子郵件地址，以及包含設(shè)施的美國代理商的電子郵件地址的外國設(shè)施的注冊。



3.所有食品設(shè)施注冊均*證FDA將被允許在聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案允許的時(shí)間和方式檢查設(shè)施。

4.所有食品設(shè)施注冊將于2020年1月4日起以電子格式提交給FDA，但FDA批準(zhǔn)豁免的情況除外。



5.自2020年1月4日起，食品設(shè)施在注冊過程中提交被FDA認(rèn)可為可接受的設(shè)施標(biāo)識符，例如Dun和Bradstreet的數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS）編號。



行業(yè)指南草案：關(guān)于食品設(shè)施注冊的補(bǔ)充問題和答案：本指南草案包括一些問題和答案，闡明了FDA在多個實(shí)體參與共享物理空間使用的情況下對注冊要求的思考，這些情況包括制造商租賃其設(shè)施，或食品存放在租賃倉庫。



三、美國FDA注冊一般進(jìn)口要求



1.所有為商業(yè)目的而進(jìn)口的食品和飲料產(chǎn)品都要求進(jìn)口商向FDA提交預(yù)先通知，動物源性產(chǎn)品，如肉類，家禽，蛋類和牛奶，也可能需要來自原產(chǎn)國的健康證書，許可證和其他證明。



2.食品的外國制造商和分銷商必須在貨物進(jìn)入美國之前在FDA注冊，如果沒有證據(jù)表明進(jìn)口商已向FDA提交了預(yù)先通知，則CBP將持有食品。



3.輸入文件和PN確認(rèn)號必須提交給CBP，帶有條形碼的PN確認(rèn)號碼應(yīng)包含在航空貨運(yùn)單，提單或其他裝運(yùn)單據(jù)中,FDA可能會在到達(dá)美國港口時(shí)收集食品樣品，或者FDA可能會告知CBP釋放該貨物,如果發(fā)現(xiàn)樣品違反FDA規(guī)定，進(jìn)口商將收到FDA的通知。