一、醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)



1.誰(shuí)需要申請(qǐng)MDEL?



根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械的公司都必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，



以下幾種情況可以豁免：



（1）零售商，（2）醫(yī)療保健單位，（3）在加拿大銷(xiāo)售自己名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷(xiāo)售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的II類(lèi), III類(lèi)和IV類(lèi)的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請(qǐng)MDEL。（4）I類(lèi)醫(yī)療器械的制造商通過(guò)持有醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械，可以不用申請(qǐng)MDEL。



申請(qǐng)者向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 MDEL申請(qǐng)表格，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。



2. MDEL的有效期



MDEL沒(méi)有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請(qǐng)，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會(huì)被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷(xiāo)售活動(dòng)則會(huì)被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請(qǐng)并交費(fèi)，才能重新取得MDEL。



3.年度審查申請(qǐng)和更改通知:



自2011年4月1日起，MDEL許可證將不再在每年的12月31日到期。



在設(shè)立許可證上不會(huì)再標(biāo)明到期日期。所有的MDEL許可證持有人必須在每年4月1日前提交一份年度審查申請(qǐng),以確保MDEL許可證繼續(xù)有效;并交付適用的申請(qǐng)費(fèi)用.



加拿大衛(wèi)生部會(huì)向每個(gè)MDEL許可證持有人發(fā)提醒并提供年度審核的成套文件. MDEL許可證持有人有責(zé)任*證年度審查申請(qǐng)?jiān)诿磕?月1日之前送到加拿大衛(wèi)生部,如有更改,要在年度審查申請(qǐng)中注明所有的更改.



如果沒(méi)能在每年4月1日前提交完整的年度審查申請(qǐng), MDEL許可證將會(huì)被取消. MDEL許可證持有人想要繼續(xù)在加拿大銷(xiāo)售醫(yī)療器械,必須重新繳費(fèi)重新申請(qǐng)MDEL許可證.申請(qǐng)成功后,會(huì)發(fā)放一個(gè)新的MDEL許可證.



更改通知:



根據(jù)條例第48條，當(dāng)更改許可證持有人的名稱(chēng)或地址,或更改聯(lián)系人的名字,職位,和電話號(hào)碼時(shí),許可證持有人須在15天內(nèi)通知加拿大衛(wèi)生部。這些信息要發(fā)到加拿大衛(wèi)生部的MDEL負(fù)責(zé)部門(mén),之后,會(huì)發(fā)放一個(gè)更新的MDEL許可證;



4. 費(fèi)用與交付



新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)都是要交費(fèi)的，而在這期間，申請(qǐng)MEDL更改，可以不用交費(fèi)的。



對(duì)于新持有MDEL，還沒(méi)超過(guò)一日歷年的MDEL持有者，費(fèi)用可以延遲至**日歷年年底。舉例，如申請(qǐng)者是在2012年的某一天申請(qǐng)MDEL，那么付款可以延遲至2013年12月份**一工作日之前繳付。（表格FM092里有關(guān)于延遲付費(fèi)的申請(qǐng)部分）