2025財年新標準來啦！FDA**公布2025財年 (2024年10月1日至2025年9月30日)用戶費用。其中，510(k)上市前提交標準費用為24335美金（小企業(yè)為6084美金）、年度注冊費用（企業(yè)年金）為9280美金（小企業(yè)無優(yōu)惠）。 相比2024財年，各項費用有不同幅度的上漲，具體如下：(單位：美元）
2025財年的各項用戶費用較2024年繼續(xù)上漲，其中年費漲幅**，約為 21.26% ，其余各項申請費用漲幅約為 11.84% 。為確保各企業(yè)在2025財年繼續(xù)處于有效的注冊狀態(tài)的同時兼顧費用的節(jié)省，在此做如下提醒：

費繳納與注冊更新：企業(yè)可以從2024年10月1日起開始繳納FDA 2025財年的年費，并需要在2024年12月31日前完成年度注冊更新，以確保注冊狀態(tài)在2025財年繼續(xù)有效。
系統(tǒng)繁忙與提前準備：由于FDA網站在12月可能會因系統(tǒng)繁忙影響注冊更新，建議企業(yè)提前規(guī)劃和準備，避免錯失注冊時間，導致FDA賬戶失效或被注銷。
小型企業(yè)優(yōu)惠政策：小型企業(yè)（年總收入或銷售額不超過1億美元）在申請510(k)、PMA、BLA等時可以享受75%的費用減免。企業(yè)需要在提交相關申請材料至少60天前，向FDA提交小型企業(yè)認證請求及相關證明材料。
小型企業(yè)資格更新：如果企業(yè)的小型企業(yè)資格在2024年9月30日到期，必須重新申請2025財年的資格，以便享受小型企業(yè)費用。
企業(yè)注冊年費：所有企業(yè)機構必須支付企業(yè)注冊年費，F(xiàn)DA不對小型企業(yè)或團體實施年費的減免。
注意：

* FDA小企業(yè)資格指的是公司（包括附屬公司）*近稅收年度的總收入或銷售額未超過1億美金。

* FDA小企業(yè)資格不能跨越財政年度使用，如若需要請基于企業(yè)自身項目的申報進度計劃安排小企業(yè)資格申報時間。小企業(yè)資格申請的官方審核時間為2個月。