誰(shuí)必須遞交510(K)

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510(k)規(guī)章中并沒(méi)有特別指出誰(shuí)必須申請(qǐng)510(k)一一任何人都可以申請(qǐng)。

但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(k)申請(qǐng)。

基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示:

1)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家:

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市，那么必須遞交510(k)。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終端用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。

2)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者:

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?，?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來(lái)生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3)改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者:

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書(shū)。此時(shí)，你必須確定是否通過(guò)修改指南刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器城的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k)。

4)把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方。

在下列情況下需要遞交510(k):

1)**次進(jìn)行商業(yè)分配 (上市)

在1976年5月28日之后(FD&CACt進(jìn)行醫(yī)療器城修正的有效日期)，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器城的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

2)對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的

510(k)規(guī)范(21CFR807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書(shū)。使用目的在器城的標(biāo)注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒(méi)有全部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。

3)已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)

如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性。無(wú)論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來(lái)，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果被詢問(wèn)到，申請(qǐng)者就的夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng)。對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器城的指南為全新的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。